Научный центр экспертизы лекарственных средств

Научный центр экспертизы лекарственных средств

После выпуска одиннадцатого издания вводились в действие Общие фармакопейные статьи, Фармакопейные статьи и Изменения, имеющие юридическую силу, равную Государственной фармакопее. Первая часть Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания подготовлена Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств Федерального государственного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора при участии Научно-исследовательского института фармации Московской медицинской академии им. Сеченова, фармацевтического факультета Московской медицинской академии им. Сеченова, Государственного научного центра "Институт биофизики" и специалистов ведущих научных центров и промышленных предприятий. Общие фармакопейные и фармакопейные статьи, включенные в настоящее издание, утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 15 октября г. N

Содержание:

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.01.2017 N 4

Васильев, д. Реутская, начальник Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь Ш. Горячев, д. Гавришина, к. Ниязов, к. Подробно проанализировано определение лекарственного препарата, данное в законодательстве ЕС, приведены последствия применения данного определения. Описаны цели и пределы регулирования лекарственных препаратов для медицинского применения с позиций объема и способа производства.

Medicinal product as a regulatory issue: connection to other products and qualifying attributes, from activated charcoal to advanced therapy medicinal products A. VAsilyev, D. Biology , Сenter for expertise and control of finished medicinal products, Scientific center for expertise of medicinal products, the Ministry of Health of the Russian Federation L.

Reutskaya, head of the Administration for pharmaceutical inspection and drug supply management of the Ministry of Health of the Republic of Belarus S. Baidullaeva, head of Pharmacological drug expertise administration of the Republican state enterprise on the basis of the right of economic management "National center of expertise of drugs, medical devices and medical equipment" of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan D.

Goryachev, MD, head of Drug expertise administration of the Сenter for expertise and control of finished medicinal products, Scientific center for expertise of medicinal products, the Ministry of Health of the Russian Federation E.

Gavrishina, PhD in medicine, chief expert of Drug expertise administration of the Сenter for expertise and control of finished medicinal products, Scientific center for expertise of medicinal products, the Ministry of Health of the Russian Federation R.

Niyazov, PhD in medicine, leading expert of Drug expertise administration of the Сenter for expertise and control of finished medicinal products, Scientific center for expertise of medicinal products, the Ministry of Health of the Russian Federation In this paper, indicative criteria of medicinal product are given, which allows differentiating it from medical device, cosmetic product, food foodstuff , human tissues and cells, and human blood.

The definition of a medicinal product given in the European Union legislation is thoroughly discussed, its consequences are highlighted. Goals and limits of regulation of medicinal products from the view point of extent and method of manufacturing are described.

Relationship between advanced therapy medicinal products and human tissues and cells is delineated. Interrelation between medicinal products and genetically modified organisms is given. Keywords: medicinal product, regulation, medical device, cosmetic product, food, tissues and cells, blood, advanced therapy medicinal product, GMO Для цитирования For citation А. Лекарственный препарат как объект регулирования.

Соотношение понятий и квалифицирующие признаки. Журнал о рынке лекарств и медицинской техники. Reutskaya, S. Baidullaeva, D.

Medicinal product as a regulatory issue: connection to other products and qualifying attributes, from activated charcoal to advanced therapy medicinal products. Journal about the Russian market of medicines and medical equipment.

In Russ.

Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий

Дмитрий Покидаев Фото: Shutterstock С начала года эксперты Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий приняли 41 решение об отказе по допуску на фармацевтический рынок Казахстана медицинских препаратов, сообщила 14 марта председатель Комитета фармации Министерства здравоохранения республики Людмила Бюрабекова. По ее сведениям, в прошлом году таких экспертиз было проведено 63 тыс. Спикер напомнила, что основной задачей возглавляемого ею комитета фармации является обеспечение населения доступными, безопасными и качественными лекарственными средствами, при этом на территории республики запрещена оптовая и розничная реализация лекарственных средств, не прошедших процедуру государственной регистрации. Экспертиза состоит из трех этапов: начальной экспертизы регистрационного досье, научной специализированной экспертизы, во время которой две комиссии - фармацевтическая и фармакологическая — принимают дальнейшее решение о регистрации. Председатель Комитета фармации также напомнила, что в настоящее время в стране разработаны правила регулирования цен, которые содержит гибкие регрессивные наценки оптовые и розничные, которые позволят в последующем сформировать предельные оптовые и розничные цены для реализации в стране.

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Тематический семинар Центра образовательных программ ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России квалификации «Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP».

Регистрация лекарственных средств в России Чт, 26 Апр Первым шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ. В г. На сегодняшний день уже принято более 20 изменений к закону. Государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов: все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведённые в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве её клинической значимости и эффективности; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов. В Минздраве РФ сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведении которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств. Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств имеет 4 отдела: - отдел клинических исследований лекарственных препаратов; - отдел регистрации лекарственных препаратов; - отдел регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов; - отдел регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты ЖНВЛП. По запросу в электронной форме или на бумажном носителе заявителя соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, в установленном им порядке может осуществляться научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. Консультирование осуществляется с привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных данному МЗ РФ, но не участвующих в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях их государственной регистрации.

ФГБУ НЦЭСМП

Задать вопрос юристу онлайн Предрегистрационная экспертиза 3. Предрегистрационной экспертизе подлежат лекарственные средства, заявляемые к государственной регистрации в Минздраве России. Экспертиза лекарственного средства проводится в срок, как правило, не превышающий 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим Положением. Заявитель представляет в Научный центр для проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственного средства комплект документов и данных приложение. Заявителем может выступать организация-разработчик предприятие-производитель или другое лицо по их поручению. Заявитель в процессе экспертизы направляет по запросу Научного центра дополнительную документально оформленную информацию о лекарственном средстве. В процессе экспертизы проводятся: 3. Оценка полноты, достоверности и соответствия представленных на лекарственное средство документов и данных действующему законодательству Российской Федерации.

О составе Экспертного комитета по лекарственным средствам (с изменениями на 23 января 2018 года)

Правила в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Глава 1. Общие положения 1. Настоящие Правила проведения экспертизы лекарственных средств далее — Правила разработаны в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября года "О здоровье народа и системе здравоохранения" далее — Кодекс и определяют порядок проведения экспертизы лекарственного средства. Экспертиза лекарственных средств в соответствии с пунктом 2 статьи 63 Кодекса проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий далее — государственная экспертная организация , осуществляющим производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства.

Рекомендуемые новости

World Health Organization. The determinants of health. Public Health Agency of Canada. What Determines Health? Food and Drug Administration : The long struggle for the law. Food and Drug Law History.

Признать утратившими силу: приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа г.

РГП на ПХВ "НЦЭЛС и МИ" ККК и БТУ МЗ РК

Утвердить: 2 Правила проведения экспертизы медицинских изделий согласно приложению 2 к настоящему приказу. Определить Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Министерства здравоохранения Республики Казахстан государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством Республики Казахстан порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан. Департаменту административно-правовой работы Бисмильдин Ф.

Научный центр экспертизы лекарств увеличил штат экспертов

Васильев, д. Реутская, начальник Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь Ш. Горячев, д. Гавришина, к. Ниязов, к.

Вы точно человек?

Общие положения 1. Настоящие Правила определяют требования к процедуре проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения далее - лекарственные средства и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых биоподобных лекарственных препаратов биоаналогов , гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов далее соответственно - Правила, экспертиза лекарственных средств, лекарственные препараты. Экспертиза лекарственных средств включает в себя: 1 экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; 2 экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов далее - экспертиза качества лекарственного средства ; 3 экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Экспертиза лекарственных средств проводится в соответствии с выданным Министерством заданием комиссией экспертов, состоящей из трех и более экспертов, назначенных руководителем экспертного учреждения далее - комиссия экспертов. В состав комиссии экспертов по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с выданным Министерством заданием. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц. Перед началом проведения экспертизы лекарственных средств проводится организационное заседание комиссии экспертов, которое оформляется протоколом, подписываемым всеми экспертами, и на котором эксперты: 1 избирают председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря; 2 определяют порядок работы комиссии экспертов и принятия ею решений; 3 определяют основные направления работы экспертов, а также порядок и условия организации работы экспертов; 4 утверждают календарный план работы комиссии экспертов исходя из срока проведения экспертизы лекарственного средства. Председатель комиссии экспертов: 1 проводит заседания комиссии экспертов и подписывает протоколы данных заседаний; 2 контролирует выполнение экспертами, входящими в состав комиссии, плана работы комиссии экспертов и принимает решения о внесении в него изменений исходя из срока проведения экспертизы лекарственного средства; 3 формирует, при необходимости, экспертные группы в составе комиссии экспертов по основным направлениям экспертизы лекарственного средства; 4 представляет руководителю экспертного учреждения утвержденные на заседаниях комиссии экспертов предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений. Ответственный секретарь комиссии экспертов: 1 организует проведение заседаний комиссии экспертов и оформляет протоколы данных заседаний; 2 подготавливает для рассмотрения на заседаниях комиссии экспертов поступившие предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений; 3 обобщает мнения и выводы экспертов по результатам экспертизы лекарственного средства и обеспечивает подготовку заключения комиссии экспертов.

Утверждены правила проведения экспертизы лекарственных средств

Общие положения 1. Настоящие Правила определяют требования к процедуре проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения далее - лекарственные средства и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых биоподобных лекарственных препаратов биоаналогов , гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов далее соответственно - Правила, экспертиза лекарственных средств, лекарственные препараты. N ФЗ.

Реализация государственной политики в сферах оказания медицинских услуг и обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечение безопасности, эффективности качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, медицинских услуг, использование достижений науки и техники, мирового опыта. Основной целью Национального центра является осуществление деятельности в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. В соответствии с задачами Национальный центр выполняет основные функции по: проведению экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; осуществлению подтверждения соответствия лекарственных средств и изделий медицинского назначения; участию в разработке нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств, проведению экспертизы рекламных материалов; информационно-издательской деятельности.

Комментарии
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Пока нет комментариев. Будь первым!

© 2019 art-krasnodar.ru